助力國產創新藥走向世界

近年海外高品質生物藥市場需求加強，科興制藥依托20多年積累的商業化經驗、全球性的立體營銷網絡和渠道資源，以及快速的海外注冊能力，積極與國內外創新醫藥公司建立戰略合作。目前已通過海外近40個國家的準入與實現銷售，共持有60多份海外國家和地區的藥品準入證書，今年前三季度，公司引進的多個高品質藥物在渠道拓展和海外注冊進度上，頻傳捷報。海外市場銷售收入同比增長65.84%。在頭部藥企普遍忽視的南美、東南亞、非洲等地區，公司銷售渠道對人口超一億、全球GDP排名前三十的新興國家或經濟體市場已全覆蓋，旗下的促紅素產品也已連續十余年居國內同類產品出口銷量前列。

“自有+引進”產品打開海外商業化

(資料圖)

科興制藥海外商業化的優勢，在于能夠在原有自研產品的基礎上，引進市場前景可觀的產品，并通過多年在海外注冊等方面積累的豐富經驗，快速實現產品的海外商業化，從而打開自身增長的空間。

在自研產品上，人促紅素（商品名：依普定）等產品在巴西、菲律賓、印尼等四十余個國家和地區均已實現了市場準入及銷售，在部分深耕區域已積累起大量長期合作的優質客戶資源。尤其是菲律賓及埃及市場，公司自有產品已占據相當大的市場份額。

2021年，巴西衛生監督局ANVISA成功加入PIC/S，公司國外營銷團隊也迅速響應，抓緊部署EPO和GCSF原液的GMP證書更新工作，并于2022年通過免驗廠審核。這不僅意味著科興制藥在海外市場拓展邁上了新臺階，也代表著在PIC/S認證的加持下，科興制藥海外市場拓展打開一扇窗口，相關產品準入將駛入快車道。

在“外延”引進產品方面，截至三季報，公司引進的英夫利西單抗（商品名：類停）已在新加坡、巴西、印尼、沙特等17個海外國家提交注冊文件，國內已實現32個省掛網銷售，覆蓋醫院達360余家；貝伐珠單抗已在菲律賓、新加坡、印尼、沙特等14個國家啟動產品注冊，上述兩款藥品預計從2023年起在海外市場將逐步實現銷售。與此同時，白蛋白紫杉醇已取得國藥監局及歐洲藥品管理局的上市申請《受理通知書》，公司正按計劃全力推進產線建設、質量體系認證、客戶開發等工作。

今年三季度，公司還與海正生物就阿達木單抗簽署海外市場許可合作協議。阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，其原研產品“修美樂Humira”被業界稱為“藥王”，2012年至2020年期間一直穩居全球處方藥銷售額榜首，2021年全球銷售額超200億美元，全球范圍已獲批適應癥超過15個，覆蓋患者基數大。海正生物的生物類似藥阿達木單抗注射液（商品名：“安健寧”）適應癥主要為強直性脊柱炎、類風濕關節炎及斑塊狀銀屑病，在國內上市三年即實現超過2億元銷售額（根據米內網 2021年數據），僅次于原研藥，市場前景可觀。

而在2022年11月底，科興制藥已啟動新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期的臨床研究，并基于已有的研究結果向FDA提起Pre-IND溝通申請。目前全球范圍內獲批的新冠口服藥屈指可數，亟需兼顧療效和價格的口服藥。

科興海外商業化加速落地

除出海產品線擴容外，科興制藥也在緊鑼密鼓地推動海外市場的拓展工作，10月至今公司外銷部門密集出差南美、東南亞、中東北非、中美洲及歐洲5大區31個國家，落實重點市場考察、調研及客戶開發工作。在此期間，科興制藥先后亮相泰國舉辦的世界制藥原料(東南亞)展覽會 （CPhI South East Asia）、德國舉辦的世界制藥原料展覽會（CPhI Worldwide，簡稱“歐展”）和俄羅斯Pharmtech& Ingrdients展會。尤其在歐展上，公司時隔三年再度出席世界制藥展會，現場受到新老客戶“熱捧”。據參展員工反饋，作為中國高品質生物藥出海新興國家的先行者，科興制藥已在全球初步形成品牌效應，近兩年在重磅產品引進及海外商業化推動的力度上均刷新了客戶對科興的認知，并對此產生了濃厚的合作興趣。

在諸多重點區域市場中，東南亞市場的前景尤為值得關注。CPhI Insight數據顯示，2020年東南亞醫藥行業市場規模達400億美元，預計未來5年內醫藥行業年收入增長將超過11%，市場空間充裕。近幾年，東南亞國家正不斷加強全民健康覆蓋和健康體系建設，各國政府也在大力提高藥品準入門檻，優化監管審批程序，疊加醫藥消費需求的持續增加，市場機遇凸顯?？婆d制藥憑借過去自研產品筑牢的渠道基礎，以及上市后在產品引進與技術研發上的持續突破，進一步強化了當地客戶對公司的信心。

目前，公司已經率先在新興市場形成下沉滲透，在埃及、巴西、新加坡、墨西哥四地新設立子公司，將借助銷售渠道發力當地市場，筑牢公司在商業化層面所構建的核心競爭力。其中，埃及是科興制藥首個本土化獨立運營的子公司，作為歐亞非三大洲的交通要道，地理優勢明顯，法規也相對完善，有助于新產品在當地的滲透并輻射至周邊市場。由于目前埃及等中東及北非國家在生物制品方面仍主要依賴進口，隨著當地對生物制品及生物技術本土化的重視，科興在技術轉移方面有望在埃及市場迎來更廣闊的合作前景。

海外商業化時代來臨

科興制藥始終堅信要以市場需求為導向，積極布局堅持以“高臨床價值、高技術水準、高國際質量管理及注冊標準、快速商業化”的標準開展商業化項目的引進工作。在站穩國內市場的同時積極開拓海外市場，不僅是科興制藥對二十多年海外商業化經驗這一相對競爭優勢的充分發揮，更是公司實現長期穩定可持續發展的必由之路。